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La biopsia líquida

La biopsia líquida es un tecnología relativamente nueva que busca identificar de manera no-invasiva (por ejemplo con una muestra de sangre) células tumorales circulantes (CTC), ácidos nucleicos (básicamente DNA celular libre  o cell-free DNA -cfDNA- y DNA tumoral circulante o circulating tumor DNA -ctDNA-) y exosomas. Estos tres elementos que se hallan en la sangre y otros fluidos corporales, están siendo objeto de análisis debido a que se considera que ofrecen una información genética mucho más variada que la que puede ofrecer una biopsia de un tumor o una metástasis.

La teoría detrás de esto es que el torrente sanguíneo está expuesto no sólo a la totalidad del tumor primario, sino también a las metástasis que el tumor puede presentar y de esta manera ofrecer una muestra total de la clonalidad celular que puede existir en una neoplasia.

La biopsia líquida ha sido objeto de mucho interés en los últimos años. Hay estudios que muestran que la detección de CTC en pacientes con tumores de pulmón avanzados se asocia a peor sobrevida. Otros estudios han investigado el uso de biopsias líquidas para determinar mutaciones en el gen del EGFR o incluso en mutaciones que otorgan resistencia al tratamiento con TKI (la mutación T790M es uno de los mecanismos de resistencia a TKI). En junio de 2016, la FDA aprobó el uso de un kit comercial de prueba para EGFR en biopsia líquida, llamado cobas EGFR Mutation Test v2. Este test permite la detección de la deleción del exon 19 y la mutación por substitución del exon 21 (L858R) del gen del EGFR.

El estudio de las CTC es con lo que más experiencia existe. El problema está en que habitualmente las CTC son escasas y por lo tanto no siempre detectables. Una plataforma para rescatar estas células es el CellSearch System. Este sistema se basa en la detección por anticuerpos, de moléculas de adhesión de la membrana plasmática celular o EpCAM. Tumores con escasa expresión de EpCAM no son detectados. También hay tumores que experimentan un cambio llamado transición epitelial mesenquimática o epithelial to mesenchymal transition (EMT), que disminuye la expresión de EpCAM y por lo tanto las CTC no son detectadas. El EMT es un proceso por el cual las células tumorales pierden adhesividad (pierden EpCAM), se sueltan del tumor primario y desarrollan potencial metastásico.

Otro elemento que puede encontrarse en la sangre y otros fluidos corporales es DNA tumoral circulante o ctDNA. El principal problema que se tiene con el ctDNA es que hay que diferenciarlo del DNA celular libre o cfDNA, que normalmente se halla en la sangre. El ctDNA representa una muy pequeña proporción del cfDNA. La aprobación del kit de detección de mutaciones del EGFR en biopsia líquida es un ejemplo del uso del ctDNA en cáncer de pulmón.

La principal diferencia encontrada entre el ctDNA y el cfDNA es el tamaño de los fragmentos de DNA que los constituyen. El cfDNA que es un elemento que se encuentra normalmente en la sangre, esta fragmentado en segmentos de más de 400 pares de bases. Estos fragmentos provienen del proceso de apoptosis, en el que se secciona el DNA en cadenas de este tamaño. En cambio, el ctDNA proviene de procesos celulares anormales y está mucho más fragmentado, usualmente en fragmentos de menos de 100 pares de bases.

Un dato llamativo es que un tumor que contenga unas 50 millones de células malignas, libera DNA suficiente para ser identificado en la sangre. Para poner esto en contexto, un PET-TC puede caracterizar tumores de hasta 7 mm de diámetro y un tumor de este tamaño contiene 1,000 millones de células malignas. Vemos aquí cuánto más sensible puede resultar una biopsia líquida que realizar un PET-TC. Es por esto que el aumento en ctDNA en sangre ocurre mucho antes que un PET-TC pueda identificar el menor indicio de enfermedad neoplásica. Lamentablemente, aún no estamos en el nivel de conocimiento que nos permita usar rutinariamente esta nueva tecnología.

Por último, en la sangre también se pueden hallar exosomas. Los exosomas son fragmentos celulares rodeados por membrana plasmática que tienen en su interior fragmentos de DNA, RNA y proteínas. Se sabe que los exosomas tienen un papel central en la comunicación celular, pero es mucho lo aún queda por descubrir. Existe un gran interés por el estudio de exosomas en una biopsia líquida, debido a que todo el material genético que contiene, proviene de las células de manera directa y se encontraría mucho más preservado que los fragmentos de ácidos nucleicos libres que hay en la sangre. En especial, el interés está dado por el RNA que contienen los exosomas, que si no estuviese contenido en los mismos, se desnaturalizaría con mucha facilidad.  A pesar del enorme progreso que se ha hecho en el estudio de los exosomas, todavía no hay una aplicación clínica específica.

Esto es sólo una mínima introducción al apasionante mundo de la biopsia líquida. Sin dudas, es mucho lo que aún hay para conocer sobre sus potencialidades.

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Adenocarcinoma vs. carcinoma epidermoide ¿es importante la diferenciación?

En el diagnóstico y tratamiento del cáncer pulmonar, se ha hecho cada vez más importante conocer la histología del tumor para adecuar el tratamiento oncológico. Sin embargo, muchas veces las muestras para estudio son pequeñas: gran parte de los pacientes con cáncer pulmonar se diagnostican en estadíos tardíos y se obtiene sólo una pequeña muestra de tejido para hacer diagnóstico; el mínimo indispensable para evitar complicaciones en un paciente que tiene enfermedad avanzada. Hace varios años, no había demasiada necesidad de diferenciar entre un adenocarcinoma y un carcinoma escamoso; sólo importaba descartar que no se tratase de un carcinoma de células pequeñas (SCLC) y se realizaba un tratamiento con quimioterapia basada en platino. Estos casos sin diferenciación en adenocarcinoma o carcinoma escamoso, se llamaba NSCLC NOS por not otherwise specified, es decir, sin especificar el tipo histológico. Estos tumores NSCLC NOS representaban, o tal vez lamentablemente todavía representen en muchos lugares, hasta el 30% de las biopsias por cáncer de pulmón.

Sin embargo, en la era de la medicina de precisión, cada vez se necesita más saber qué tipo de histología tiene el cáncer pulmonar en estudio; hay medicaciones que sólo se utilizan y están probadas como efectivas en el adenocarcinoma, como ser el pemetrexed. En la actualidad, se agrega además la necesidad de realizar pruebas moleculares en estas muestras de tejido para determinar las mutaciones en el gen del EGFR por secuenciación o la translocación ALK-MET por FISH. Y cada día se agregarán más, como ser la determinación de PDL-1.

AdenocarcinomaPor esto, la diferenciación entre adenocarcinoma vs. carcinoma epidermoide, parece lo mínimo necesario para iniciar un tratamiento oncológico. Cuando no es posible por la presentación histológica diferenciar entre un adenocarcinoma vs. carcinoma escamoso por las características histológicas, la WHO recomienda en su última clasificación de tumores de pulmón que se use a la inmunohistoquímica. Se recomienda el uso de un marcador para adenocarcinoma, como el TTF-1, y otro de carcinoma escamoso como el p40 o el p63.

Aún así, habrá una cantidad de casos que la inmunohistoquímica no pueda diferenciar de manera certera entre adenocarcinoma y carcinoma escamoso. En estos casos la WHO sugiere utilizar el término Non-Small Cell Carcinoma o NSCC, sin la L de Lung, ya que teóricamente podría tratarse de un carcinoma de otro sitio y no necesariamente de pulmón. Con el uso de la inmunohistoquímica y según la WHO, el número de tumores de pulmón llamados NSCC debería ser de aproximadamente un 10%.

Con esta metodología de trabajo, es cada vez es menos común que veamos carcinomas que no pueden diferenciarse entre adenocarcinomas y carcinomas escamosos, especialmente en piezas quirúrgicas completas. En citologías, la situación es diferente y es posible que si se estudia poco material, pueda no ser suficiente para realizar esta diferenciación.

A la diferenciación adenocarcinoma vs. carcinoma epidermoide, se le agrega la necesidad de realizar pruebas moleculares, especialmente en pacientes con enfermedad no operable. Se sabe que estas terapéuticas dirigidas con TKIs, inducen resistencia luego de varios meses de tratamiento y en algunos casos son necesarias más biopsias para conocer la presencia de mutaciones que otorgan resistencia a ciertas medicaciones y sensibilidad a otras. Todavía no es tan frecuente ver estos casos, pero es muy probable que esta tendencia de re-biopsiar tumores de pulmón se acentúe en los próximos años.

Como vemos, conocer si estamos tratando un adenocarcinoma o un carcinoma epidermoide es sólo el punto de partida. En la era de la medicina de precisión este es sólo el inicio y no será de sorprender que nuestro papel como cirujanos vaya cambiando y nos tengamos que acostumbrar a realizar más procedimientos diagnósticos sobre pacientes ya operados o tratados como varias líneas de tratamiento. Afortunadamente, el resultado de una biopsia con el diagnóstico de carcinoma NOS es cada vez más raro, pudiendo así ofrecer un tratamiento más personalizado a la mayoría de nuestros pacientes.

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Seguridad en salud

El concepto de seguridad en salud surgió a partir del creciente interés por el estudio y análisis de los errores médicos.

Es usual que los médicos pensemos que lo que hacemos es único y muy complejo, especialmente los médicos que hacemos cirugía. Sin embargo, esta es una visión muy parcial si lo que buscamos es mejorar la seguridad de nuestros pacientes. Es cierto que en cirugía se trabaja en un ambiente crítico, con pacientes complejos, únicos y que en muchas ocasiones ocurren eventos inesperados. Sin embargo, la cirugía no es la única disciplina en la que se trabaja en este tipo de ambientes complejos. Hay otras industrias tanto o más complejas que operan provocando una mínima o casi nula cantidad de errores. Se las conoce como Organizaciones de Alta Confiabilidad (OAC). Ejemplos de OAC son la aeronáutica, los controladores aéreos o la operación de una planta de energía nuclear. Estas organizaciones dependen del trabajo de personal muy calificado, de la necesidad de capacitación continua y de la revisión frecuente de sus prácticas. Parecido a la medicina, ¿no? En la cultura de estas industrias está grabada la seguridad como elemento fundamental de sus operaciones.

Image courtesy of Stuart Miles at FreeDigitalPhotos.net
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Lamentablemente, no es posible crear una cultura de la seguridad en una organización de un día para otro. A veces es necesario pasar por un momento de crisis para tomar conciencia de las nuevas necesidades a las que tenemos que responder. Los momentos de crisis le obligan a uno revisar qué estamos haciendo, cómo lo hacemos y evaluar alternativas.

Creo que lo más importante para imitar de las OAC es justamente la cultura de la seguridad y la constante revisión de los procesos. Para llegar a esto son varias las cosas en las que hay que trabajar previamente: la comunicación y compromiso entre los miembros de nuestros equipos, dejar de lado la autosuficiencia y capacitarnos en cuestiones que no son estrictamente médicas: estar abiertos a aprender y escuchar otras disciplinas.

La cirugía cardiotorácica tiene una importante historia en la creación de iniciativas para mejorar la seguridad en salud. El ATS publica mensualmente un artículo dedicado a estos temas en su sección Outcomes Analysis, Quality Improvement, and Patient Safety. La base de datos colaborativa del STS es otro ejemplo de estas iniciativas, así como las innumerables publicaciones generadas de diferentes instituciones médicas por sus equipos de cirugía cardiotorácica.

La medicina será cada vez más compleja y por lo tanto propensa a errores: las personas cometemos errores y eso es un hecho. Cada vez es más frecuente que nuestros pacientes cuestionen nuestras recomendaciones. Y está bien que esto sea así: el modelo paternalista de la medicina no será posible con las nuevas generaciones. El uso de listas de chequeos por ejemplo o la buena comunicación entre los integrantes de nuestros equipos y aceptar que cualquier integrante nos avise cuando considere que estamos incurriendo en errores o simplemente cuando consideren que algo no anda bien, son acciones que deben ser estimuladas.

Un estudio del NEJM del año 2009 realizado con casi 8000 pacientes, mostró cómo con el uso de una lista de chequeo prequirúrgica, se reducía la morbi-mortalidad quirúrgica. En mi equipo de cirugía introdujimos la realización de una lista de chequeos antes de empezar cualquier cirugía hace unos 7 años. Luego se extendió su uso a todas las especialidades y hoy en día forma parte de nuestra rutina de trabajo realizarla al ingreso al quirófano, antes de iniciar la cirugía y al finalizarla.

¿Qué iniciativas han utilizado para aumentar la seguridad de nuestros pacientes? Sería bueno conocerlas.

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Las causas de los errores médicos

Así como el reporte de los errores médicos no es obligatorio, tampoco lo es el análisis de las causas de los errores médicos. En Argentina no existe un registro formal de reporte de errores médicos o de causas de errores médicos, fuera del que pueda existir en cada una de las instituciones de salud. Por estos motivos, es muy probable que cualquier estadística que se tenga sobre la incidencia y estudio de causas de los errores médicos, esté subestimada.

La Joint Commission recomienda que cada vez que se detecte que ha ocurrido un evento centinela (así llama a los errores médicos que causan el fallecimiento o una secuela severa en un paciente), éste sea analizado en profundidad y sea reportado, tanto el error como la causa identificada.

Una forma de analizar en profundidad un error médico, es con el uso de herramientas como por ejemplo el 5 why’s (los 5 “porqué ha ocurrido”) o los diagramas de espinas de pescado (también llamados diagramas de Ishikawa). No explicaremos qué son estas herramientas ahora, pero brevemente podemos decir que sirven para analizar un evento que se quiere evitar, hacerlo de manera sistemática e identificar la verdadera causa que lo ha ocasionado.

Image courtesy of Stuart Miles at FreeDigitalPhotos.net
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La Joint Commission publica un reporte en el que expone la cantidad de eventos centinelas que se han reportado en un período de tiempo y las causas identificadas para trabajar en evitarlos. Estos errores médicos reportados son clasificados en eventos relacionados con la anestesia, retrasos en tratamientos, tratamientos quirúrgicos y complicaciones postoperatorias, etc. Las causas identificadas se clasifican también en diferentes categorías.

Por ejemplo para los errores médicos relacionados con tratamientos quirúrgicos y complicaciones postoperatorias, las causas identificadas más frecuentes entre los años 2004 y 2015 fueron las siguientes:

1- Factores humanos: tienen que ver con la cantidad adecuada de personal, los grados de capacitación del personal participante en el procedimientos, la capacitación que han recibido para su trabajo, la supervisión o la capacitación del cirujano

2- Problemas de comunicación: involucran la comunicación entre los encargados de brindar la atención del paciente, médicos y no médicos

3- Problemas de evaluación: tienen que ver con la evaluación que se hizo de la condición que tiene el paciente, sus estudios prequirúrgicos, revisión de alergias, medicaciones que toma, etc.

4- Liderazgo: son factores que tienen que ver con cómo funciona la institución, la cultura organizacional, la planificación, la guías de prácticas, la estandarización y el cumplimiento de la normas.

Lamentablemente no tenemos datos sobre qué es lo que pasa en nuestro medio. No necesariamente los hallazgos serán los mismos. Por ejemplo, me atrevería a decir que en nuestro medio los problemas relacionados con el liderazgo son aún más comunes: mi impresión es que no somos muy buenos cumpliendo normas y estandarizando procedimientos.

Una vez identificadas las causas que ocasionan los errores médicos, se podrán idear medidas para mitigar su ocurrencia. Por ejemplo, un error por falta de normas podrá mejorarse creando normas y haciéndolas cumplir. Los errores relacionados con la capacitación, deberían mejorarse con el entrenamiento o la mejor supervisión.

Como se ve, este proceso no busca culpables, si no identificar los sistemas y los procesos que se llevan a cabo y mejorarlos para que el futuro estos eventos no ocurran.

Creo que si bien ha sido mucho lo que se ha avanzado en lo que respecta al análisis de los errores médicos, es aún mucho lo que hay por aprender y reconocer. El ciclo completo sería identificar los errores médicos, medir su incidencia, analizarlos, buscar las causas, implementar mejoras para evitarlos en el futuro y finalmente ver si las mejoras implementadas llevan a disminuir su ocurrencia.

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Los errores médicos

En el año 2000, Kohn y colaboradores publican el libro To Err is Human: Building a Safer Health System. En esta publicación por primera vez hace referencia de manera explícita a los errores médicos y falta de seguridad del sistema de salud en Estados Unidos. No solo describen de manera crítica la situación actual en lo que se refiere a la cantidad de errores médicos reportados y el impacto que estos ocasionan sobre la salud de los pacientes afectados, sino también las consecuencias económicas que los errores médicos ocasionan.

Un estudio realizado en New York reporta que al menos el 3.7% de los pacientes hospitalizados presentan efectos adversos relacionados con el tratamiento y otro realizado conjuntamente en Utah y Colorado los errores médicos ocurrieron en el 2.9% de los casos hospitalizados. Estos efectos adversos llevaban al fallecimiento del paciente en el 13.3% y en el 6.6% de los casos en el estudio realizado en New York y en Utah-Colorado, respectivamente. Imaginemos estos datos extrapolados a poblaciones de mayor tamaño y tendremos una idea de la problemática que representan los errores médicos.

Los errores médicos, eventos reportables y centinela

Image courtesy of digitalart at FreeDigitalPhotos.net
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Un concepto relacionado al de los errores médicos es del los eventos reportables serios (serious reportable events). Se trata de eventos que nunca deberían ocurrir en un hospital y que cuando ocurren terminan en la muerte o en una discapacidad severa para el paciente (se los como también como never events). El National Quality Forum (NQF) es una organización cuyo fin es mejorar la calidad de atención médica en Estados Unidos y mantiene una lista actualizada de los eventos reportables serios.  Algunos de los eventos serios reportables son:

  • Realizar una cirugía en una parte del cuerpo equivocada
  • Realizar una cirugía al paciente equivocado
  • Realizar a un paciente una cirugía equivocada
  • Dejar un cuerpo extraño en un paciente durante una cirugía
  • Muerte intraoperatoria o en el postoperatorio inmediato de un paciente con clase 1 de la Asociación Americana de Anestesiología

La Joint Commission define otro concepto que es el de eventos centinela. Los eventos centinela son la ocurrencia de hechos que llevan a la muerte o discapacidad física o psíquica seria del paciente. Algo similar a lo que el NQF define como eventos que nunca deben ocurrir. Por este motivo entiende que la ocurrencia de un evento de este tipo debe llevar a la investigación formal de lo ocurrido, al análisishasta la raíz del proceso que llevó a la ocurrencia de este hecho y a modificar estos procesos para que el hecho no vuelva a ocurrir.

Considero que el primer paso para disminuir la incidencia de errores médicos es reconocer que existen, y que lamentablemente ocurren con mayor frecuencia que la que nosotros pensamos. Los errores médicos no les ocurren solamente a nuestros colegas: los podemos ocasionar cualquiera de nosotros. No es propio de nuestra cultura reconocer los errores y cuando se reconocen, lo primero que se busca es al culpable. Esta no ha demostrado ser la forma de proceder. Más adelante hablaremos de cómo prevenir los errores y cómo se ha logrado disminuir su incidencia. Ninguna de las recetas incluye la autosuficiencia o identificar culpables. Generalmente las personas no son las culpables, si  no los procesos que realizan las personas. Por esto no se trata de cambiar personas, si no de cambiar procesos.

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La retribución por resultados

Una tendencia relativamente nueva en medicina es la retribución por resultados. Esto quiere decir que al médico o institución que realiza una determinada práctica o brinda un servicio de salud, se le retribuye, al menos una parte de su pago, de acuerdo a los resultados obtenidos. La retribución por resultados marca una gran diferencia con la retribución por cantidad de pacientes tratados que es la que se utiliza con mayor frecuencia.

Fue muy grande la controversia cuando se introdujo el concepto de retribución por resultados, pero lo cierto es que de a poco fue ganando aceptación. De hecho, en Estados Unidos, se espera que en 2017, el 10% de lo que paga Medicare sea retribución por resultados.

¿Qué motivó que se implemente la retribución por resultados?

Image courtesy of Stuart Miles at FreeDigitalPhotos.net
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Probablemente el creciente costo de la salud fue uno de los grandes disparadores para buscar alternativas de financiamiento y reformas en el sistema de salud. En 2014, en Estados Unidos, el gasto en salud representó el 17.5% del producto bruto interno (PBI), lo que equivale a USD 9,523 por persona (1). Este porcentaje del PBI es mayor que el de otros países desarrollados (que es más cercano al rango del 11-13%).

Con respecto al 2013, el aumento del 2014 fue del 5.3%, superando así los 3 trillones de dólares. Para el 2022 se estima que el gasto en salud representará en Estados Unidos el 19.9% del PBI (2).

Gran parte de estos fondos son destinados a los cuidados hospitalarios y servicios médicos, por lo que resulta evidente el incentivo a modificar la forma de retribución para contener los gasto.

En la actualidad, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), quien administra Medicare, tiene vigentes varios programas en los que se describe la retribución por resultados en diferentes condiciones médicas (3). 

Una premisa para poder implementar la retribución por resultados es determinar qué es lo que se va a medir y luego medirlo de manera sistemática. En cirugía torácica, en el año 2015 la Society of Thoracic Surgeons (STS) publicó un artículo en el que propone 6 variables para ser consideradas al momento de evaluar la calidad de atención del paciente al que se le realiza una cirugía general torácica. Ellos son: (1) la participación de una base de datos sistemática nacional de cirugía general torácica, (2) documentación del estadío del cáncer de pulmón o de esófago previamente a la resección quirúrgica, (3) documentación del estado funcional del paciente antes de la resección quirúrgica, (4) morbilidad de la cirugía ajustada al riesgo quirúrgico, (5) estadía hospitalaria luego de una lobectomía programada por cáncer de pulmón < 14 días, (6) morbi-mortalidad ajustada por riesgo quirúrgico en esofaguectomía y resecciones pulmonares.

En mi opinión, tendría que ser positiva la retribución por resultados. Debería estimular la competencia y en definitiva redundar en una mejor calidad de atención para nuestros pacientes. Pero, ¿qué deberíamos medir? Pienso que deberíamos medir variables que le interesen al paciente de manera directa. Documentar datos en la historia clínica son indicadores de adherencia a procesos y deben hacerse, pero no es directa la asociación con medidas que le importen al paciente. Similar a esto es el muestreo ganglionar mediastinal durante la cirugía pulmonar por cáncer: sabemos que hay que hacerlo y que el paciente se beneficiará con una mejor estadificación, pero es un parámetro de adherencia a un proceso, no una variable del resultado que vivencia el paciente. La morbi-mortalidad es un indicador de resultados y es el tipo de variable que a mi me interesaría conocer si fuese paciente. Otra sería cómo se maneja el dolor postoperatorio o el tiempo de convalecencia esperado.

En Argentina se está aún bastante lejos de adoptarse un modelo de retribución por resultados. El foco aún está puesto en la cantidad de pacientes, más que en los resultados; a pesar de ello, diferentes instituciones podrían tener precios diferentes por realizar un mismo procedimiento. Llevará mucho tiempo que un sistema médico tan paternalista como el nuestro adopte algunas de estas medidas que implican la medición sistemática, el hacer públicos los resultados y el que los financiadores utilicen estas medidas para retribuir, al menos en parte, los servicios brindados a sus pacientes (reconociendo además el alto nivel de integración vertical que existe entre los financiadores y prestadores de servicios de salud en Argentina).

¿Es el concepto de retribución por resultados aplicable a la cirugía torácica realizada en sus países? ¿Qué podría medirse que le importe al paciente de manera directa?

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¿Seguiremos operando el cáncer de pulmón en estadío temprano?

La resección quirúrgica y muestreo ganglionar, sea por toracotomía o videotoracoscopía, es el tratamiento gold estándar del cáncer de pulmón en estadío temprano. Sin embargo, sería poco serio no reconocer que en los últimos años ha habido enormes avances en lo que se refiere al tratamiento no quirúrgico del cáncer de pulmón en estadío temprano, como ser el uso de la ablación por radiofrecuencia o RFA (Radiofrequency Ablation) y la radioterapia estereotáctica o SBRT/SABR (Stereotactic Body Radiation Therapy/ Stereotactic Ablative Radiotherapy). La radioterapia estereotáctica terminó reemplazando a la ablación por radiofrecuencia por su demostrada mayor efectividad. En la actualidad, no creo que ningún lugar que disponga de radioterapia estereotáctica para sus pacientes, vaya a ofrecer realizar un tratamiento con radiofrecuencia para tratar un cáncer de pulmón en estadío temprano.

¿Qué es la radioterapia estereotáctica y porqué para el cáncer de pulmón en estadío temprano?

cáncer de pulmón en estadío tempranoLa radioterapia estereotáctica es una forma de administrar radioterapia caracterizada por: una alta precisión; minimiza las variaciones de localización del tumor como ocurre durante la respiración y tiene  en cuenta estos cambios para planificar el tratamiento y administrar las dosis; ofrece una rápida caída de dosificación en el tejido normal circundante al tumor; y  permite administrar una dosis muy alta de radiación en unas pocas sesiones que pueden ser de 3 a 8. Esto permite la efectiva irradiación del cáncer de pulmón en estadío temprano dado que se trata de lesiones particularmente pequeñas (menores a los 3 o 4 cm), justamente aquellas lesiones que se encuentran en estadíos I o II. Originalmente se pensaba este tratamiento para pacientes que no tolerarían la cirugía y tenían cáncer de pulmón en estadío temprano, pero de a poco sus indicaciones fueron siendo más amplias. No hay ningún ensayo clínico, prospectivo y aleatorio que compare a la resección quirúrgica con la radioterapia estereotáctica. Esto no es porque no se haya pensado, sino porque los que ha habido han tenido grandes problemas en reclutar pacientes. Tres de estos ensayos son el STARS, el ROSEL y el ACOSOG Z4099. El investigador principal del STARS fue el Dr. Jack Roth, cirujano torácico del MD Anderson Cancer Center. El ensayo se inició en 2008 y cerró por falta de reclutamiento suficiente en 2013. Fue un ensayo internacional y pionero en comparar a la cirugía con la radioterapia estereotáctica en pacientes que no eran de alto riesgo quirúrgico (los ensayos previos fueron sólo en pacientes de alto riesgo quirúrgico). Un dato llamativo es que Jack Roth es cirujano torácico y no radioterapeuta. Similar fue el caso del ROSEL que fue iniciado también en 2008, pero en Europa. El ACOSOG Z4099, también llamado RTOG 1021 es un ensayo patrocinado por ACOSOG (American College of Surgeons Oncology Group) y RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) que también por un lento reclutamiento de pacientes cerró en 2013. A diferencia de los ensayos STARS y ROSEL, el objetivo de este ensayo era comparar resecciones sub-lobares +/- el uso de semillas de braquiterapia implantadas en la cirugía vs. radioterapia estereotáctica.

¿A qué viene todo esto? En junio de este año sale publicado en Lancet Oncology un trabajo que analiza los resultados que se obtuvieron de los ensayos STARS y ROSEL. Debido a la similitud de estos dos estudios y dado que por separado habían reclutado muy pocos pacientes, los autores realizan un análisis de los dos estudios combinados, reconociendo que podría haber algunas diferencias metodológicas entre ambos. Así describen los resultados observados en 58 pacientes (31 hicieron radioterapia estereotáctica y 27 cirugía) que participaron de uno u otro de estos dos ensayos clínicos y fueron seguidos por 3 años. Se observó que la sobrevida a 1 y 3 años fue de 100 y 95% para el tratamiento con radioterapia estereotáctica y del 88 y 79% para los pacientes tratados con cirugía. La diferencia encontrada fue estadísticamente significativa a favor de la radioterapia estereotáctica. La conclusión del estudio es que la radioterapia estereotáctica podría ser una opción en el tratamiento del cáncer de pulmón en estadío I, debido principalmente a la mejor tolerancia que ofrece la radioterapia estereotáctica comparada con la resección quirúrgica. Las diferencias de sobrevida se explican por 6 fallecimientos en el grupo tratado con cirugía: dos por progresión del cáncer de pulmón, dos por comorbilidades, uno por otro cáncer y un último paciente por complicaciones postquirúrgicas. Sólo un paciente falleció entre los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica. La recurrencia ganglionar fue de 4/31 en los que recibieron radioterapia estereotáctica, y de 1/27 de los que recibieron cirugía. La diferencia no fue significativa estadísticamente, como tampoco lo fue la frecuencia de recaídas locales, a distancia o de progresión libre de enfermedad.

La aparición de este estudio disparó la publicación de varias cartas a los autores, que se publican dos meses después también en Lancet Oncology, y otra del Dr. Bryan Meyers publicada en el Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 

Los argumentos en contra del estudio son varios: que fueron estudios que no pudieron terminarse por falta de reclutamiento, la pocas lobectomías por videotoracoscopía (casi todas fueron por toracotomía), que el estudio ROSEL no requería histología para reclutar pacientes y la metodología utilizada para hacer un análisis combinado de dos estudios que en realidad fueron diferentes. Es muy recomedable el comentario del Dr. Meyers del JTCVS, en el que expone argumentos metodológicos muy sólidos que explican porqué el estudio presentado a favor de la radioterapia estereotáctica se encuentra muy sesgado.

Más allá de los argumentos a favor de una u otra postura, acá la pregunta es otra: ¿está cambiando el paradigma del tratamiento de cáncer de pulmón en estadío temprano? Lo peor que podríamos hacer es negar el uso de la radioterapia estereotáctica y sin argumentos sólidos, que sólo podrían responderse mediante la conclusión de un ensayo clínico aleatorio y prospectivo, decir que no puede ser que la radioterapia estereotáctica iguale los resultados de la cirugía. Seguirán apareciendo estudios que desafían los métodos de tratamiento que hoy consideramos estándares, y si están hecho de manera seria, tendremos que considerar sus resultados. En definitiva, esta es la forma en que aparecen las innovaciones. Todas las nuevas tecnologías no son aceptadas en un comienzo, muchas veces con justa razón, por el hecho de que en general carecen de la evidencia y aceptación necesarias para considerarse los nuevos estándares. Es muy pronto para decir qué ocurrirá con la radioterapia estereotáctica, pero es de esperar que la técnica tenga mejoras en el futuro y que cada vez logre resultados más parecidos a los de la cirugía resectiva, que hoy por hoy sigue siendo el gold estándar.

¿Qué podemos hacer como cirujanos? Como cirujanos podemos innovar en lo que hacemos y por ejemplo considerar las resecciones menores anatómicas para la resección de pequeños tumores (no son muchos los cirujanos torácicos entrenados en realizar una segmentectomía reglada), mejorar las técnicas con videotoracoscopía (como la extensa experiencia que ya existe con el abordaje uniportal), pensar en las resecciones robóticas y en que aún la cirugía es necesaria para conocer el estado de la enfermedad en el mediastino. En definitiva, seguir haciendo nuestro trabajo e ir incorporando las nuevas tecnologías que faciliten nuestro accionar y sean beneficias para nuestros pacientes.

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¿Quiénes deben liderar las instituciones de salud?

Yo fui siempre de pensar que las instituciones médicas debían ser lideradas por médicos y no por administradores. Pero con el pasar de los años, comencé a creer que no siempre debe ser así. Las instituciones médicas lideradas por médicos no siempre son una buena idea. En nuestro medio, los ejemplos abundan. Y en realidad, mismo en otros países como Estados Unidos, sólo una pequeña cantidad de hospitales son liderados por médicos.

La falta de interés de muchos médicos por los asuntos administrativos de sus lugares de trabajo, sumado al poco o nulo conocimiento de la mayor parte de los médicos sobre asuntos relacionados con el management y la necesidad de que la instituciones de salud sean viables económicamente, fueron algunos de los factores que influyeron para que en la actualidad muchas organizaciones de salud sean lideradas principalmente por administradores no médicos.

Image courtesy of sheelamohan at FreeDigitalPhotos.net
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Sin embargo, en los últimos años se han ido viendo grandes cambios en los sistemas de salud. Han aparecido conceptos como el de valor, que relaciona los resultados obtenidos luego de ofrecer un tratamiento médico con los costos incurridos para brindar el tratamiento; o la idea de que los financiadores paguen por los resultados obtenidos y no por volumen de casos. Esto hizo que el sistema de salud en lugares como Estados Unidos esté migrando de ser un sistema que retribuye por la cantidad de prestaciones realizadas, a un nuevo sistema que retribuirá por la calidad de atención ofrecida a los pacientes. Estos son cambios que aquellos que conocemos otros lugares, sabemos que son una realidad: muchos de nuestros colegas en estos lugares están trabajando para hacer más eficiente el servicio de salud que ofrecen a sus pacientes, porque en definitiva su recompensa en términos económicos estará ligada a esto.

En este tipo de cambios es donde nosotros como médicos estamos en condiciones de aportar nuestra experiencia. Sin embargo, es claro que no todos los médicos están dispuestos a participar de estos cambios. Algún grado de conocimiento en negocios y management es necesario. En mi experiencia personal, puedo decir que entender de finanzas, de tecnología de la información y ser capaz de comunicarse efectivamente con personas en diferentes niveles del hospital, fueron los elementos más útiles. Tener el reconocimiento profesional de tus colegas médicos también es algo invaluable. Es importante que cualquier médico que se inicie en algún puesto de liderazgo en su organización, perciba que sus ideas importan, son escuchadas y que pueden ser útiles para hacer mejor al hospital. Este tipo de acciones retroalimentan el compromiso de los médicos en este tipo de actividades gerenciales.

Nadie espera que un médico decida sólo acerca de qué inversiones deben realizarse o que sea un experto en impuestos. Sin embargo, la salud es un servicio, y el marketing básico dice que los servicios dependen de los procesos y de las personas que lo ofrecen. Los médicos somos el ADN del servicio de salud. Nadie está en mejor posición de conocer los detalles de este servicio que cada uno de los médicos que ha caminado por los pasillos de su hospital y conoce las necesidades, no sólo de sus pacientes, sino de las demás personas que trabajan para sus pacientes.

Existen evidencias que muestran que los mejores hospitales están liderados principalmente por médicos. Sin embargo, tengo que aceptar que no toda organización de salud será mejor si es dirigida por médicos. Estos cambios que comentaba no son la realidad en todos lados; sin ir más lejos, no es así en mi país. Mientras que la remuneración no esté ligada a los resultados y al servicio ofrecido, tendremos que la recompensa será hacer más, y no necesariamente hacer mejor las cosas. Como cirujano torácico se que en el equipo en el que yo trabajo, hacemos todo lo posible para brindarle lo mejor de nosotros a cada uno de nuestros pacientes, como también lo hacen muchos otros colegas. Sin embargo, es muy probable que no sea así en todos lados. Y cuando la cantidad de casos importa más que la calidad de lo que sea hace, es probable que las instituciones médicas anden mejor lideradas por administradores (asesorados por médicos cuando haga falta), pero no por médicos.

En la salud, hay oportunidades de mejora por todos lados. Sólo se requiere interés y algo de tiempo para explorar en qué podemos ser útiles y colaborar con nuestros administradores y ofrecer un servicio médico eficiente y de alta calidad para nuestros pacientes.

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Should medical institutions be led by physicians?

At the beginning of my training, I used to believe that medical organizations should be led by physicians, but is this the right thing? I still believe this; however, I understand now that the physician led organization model might not be right all the times or in all places. Actually, only a few hospitals have physicians as leaders and have managers instead.

The lack of interest of many physicians to become involved in administration, the deficit in administrative and financial knowledge of many, along with the need to obtain short term financial results better served by an administrative leader,  left many health care organizations to be led by administrators. Not to mention something that we all have heard at least once:  “I’m here for the important things; I must go to the OR”.

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Big changes are succeeding in health care. The value concept in terms of outcomes and costs, the migration to a payment model that rewards for better results and the integration of patient care, shifted the model from a volume-based one to a value-based one. These are all topics where physicians can generate a positive impact. However, not every physician is prepared or is willing to get involved in administration. For sure, some leadership and management training is necessary. Understanding financial data, interacting with information technology teams, being able to communicate with others among different levels in the organization and  listening to their needs, were the most useful things in my personal experience. Having peer recognition is also a valuable thing to have: when you have it, things just flow easier. It’s important for a physician that is just starting to have some leadership role, to perceive that his ideas and actions are taken into account and help to make the organization a better one, facilitating the engaging process.

Nobody expects a doctor to decide alone about an investment, be a tax expert or lead an IPO for a big health care company. However, health care is a service and services depends on processes and on the individuals that offer the service. The better the process and the people, the better the health care experience. And here is where huge opportunities for improvement appear. Physicians are the core of the health care service and nobody is in a better position than a physician that has walked into every hospital room, to understand the patients needs and address their concerns.

Although there is evidence that many of the best performing hospital are led mainly by physicians, I have to accept that not every organization will be better off led by doctors. Not every country is going through the changes I mentioned before. Value is a key concept, but as long as reimbursement is not tied to outcomes, only few hospitals will have the incentive to provide better patient care. In my country, results are not tied to reimbursement. As a thoracic surgeon I have a team that provides the best possible care to every one of our patients, but I admit this might not be the case everywhere in my country. And when volume is more important than quality, hospitals might be better served by managers, but not by physicians leaders.

In health care, opportunities for improvement are everywhere. We should embrace these and work along with administrators as a team to provide efficient and valuable care and redesign for the best the health care experience for our patients.

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Internet de las cosas y salud

Me llamó mucho la atención cuando escuché por primera vez hablar de la internet de las cosas o de internet of things (IoT). La primera pregunta que me hice fue ¿qué es esto de la internet de las cosas? Se trata de la conectividad que tienen entre si muchos de los objetos que usamos a diario y que les permiten intercambiar información entre sí. Puede ser un smart phone y una tablet, una tablet y una PC, un smart TV con una tablet, o cualquier tipo de dispositivo que se conecte con otro y sea capaz de enviar alguna información que le es introducida por nosotros mismos y de manera automática. La internet de las cosas es un concepto relacionado y más amplio al de comunicaciones máquina a máquina o machine-to-machine (M2M) communications. 

internet de las cosas 3Es importante mencionar que en estas comunicaciones se transfieren enormes cantidades de información, que incluyen una gran cantidad de variables. Por esta razón, para que el desarrollo de la internet de las cosas tenga algún sentido de utilidad es necesario que se acompañe de un desarrollo paralelo del procesamiento de grandes cantidades de datos, o lo que en algún momento llamamos big data. El procesamiento de estos datos es lo que finalmente provee la retroalimentación necesaria para tomar decisiones. Veamos algún ejemplo:

Internet de las cosasMayo Clinic desarrolló junto con una compañía de software llamada Preventice, un dispositivo llamado Body Guardian que consiste en un sensor que se adhiere a la piel de una persona y en tiempo real puede transmitir información sobre la persona que lo tiene colocado. Puede registrar la frecuencia cardíaca, el ritmo, nivel de actividad, posición del cuerpo y otras variables y estas ser analizadas por el profesional de manera remota. Así se puede se puede hacer el seguimiento de un paciente sin necesariamente tenerlo internado e incluso contactarlo para hacer cambios de medicación u otros que el médico considere necesario.

Me es difícil pensar en los límites que puedan tener este tipo de desarrollos. Esto es sólo el comienzo; olvidemos por un momento lo que un dispositivo así pueda servirle con un paciente en particular. Imaginen toda la información que este dispositivo es capaz de transmitir, multiplíquenlo por la cantidad de pacientes que puedan usarlo y piensen en la enormidad de datos para analizar y sacar conclusiones, ya no sólo sobre un paciente, sino de toda una población. Con esto podría idearse mejores intervenciones, mejores tratamiento y esperemos una mejor calidad de vida.

Este es sólo un ejemplo, hay otros tantos. Existen contenedores para  medicaciones que nos alertan a través de nuestros dispositivos o del mismo contenedor que es hora de tomar una medicación. Pensamos en la cantidad de pacientes que existen tomando medicaciones de manera reglada y las visitas e internaciones hospitalarias que existen debido a la falta de adherencia al tratamiento. Un producto como este podría ser de enorme ayuda en algunos de estos casos.

Internet de las cosas 2Fuera del ámbito de la salud los ejemplos son innumerables. Uno de ellos es la Magic Band de Walt Disney. Se dice que la implementación de este producto le costó a Walt Disney unos 1000 millones de dólares. Se trata de una pequeña pulsera plástica que se les entrega a todos los huéspedes de Walt Disney donde están almacenados todos los datos del huésped. Esta pulsera se utiliza para hacer reservas en restaurantes, registrarse en un entretenimiento o abrir la puerta de la habitación del hotel. A través de tecnología RFID (Radio Frequency Identification), esta pulsera transmite todos estos datos. Imaginen ustedes el potencial de uso de estos datos: desde simplificar las operaciones del parque o hacerlas más eficientes, hasta patrones de comportamiento de los huéspedes dentro del parque. Para los que les interesa este caso, hay un artículo muy interesante sobre esto en la revista Wired.

Entiendo que a muchas personas este tipo de tecnología puede resultarle un riesgo para la privacidad. Cómo veamos este tipo de innovaciones y qué uso queramos darle depende de nosotros. Su cauteloso uso, con todas las reservas que implica la confidencialidad de la información relacionada con la salud de las personas, creo nos ofrece una gran oportunidad de mejora en la calidad de vida de nuestros pacientes.

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